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Fortbildungskurs/ Qualifikation

GCP-Kurs für Prüfärzte/Prüfärztinnen in klinischen Studien


Ort: Dresden International University
Termine: Auffrischungskurs: 21. Oktober 2016
Grundkurs: auf Anfrage
Dauer: Auffrischungskurs: 4 Stunden
Grundkurs: 1,5 Tage
Kosten: Auffrischungskurs: 130 EUR inkl. MwSt. und Seminarunterlagen
Grundkurs: 450 EUR inkl. MwSt. und Seminarunterlagen

Kontakt

Dr. Sigrid Müller

Tel: 0351 40470-123
Fax: 0351 40470-110
sigrid.mueller@di-uni.de


Das Personal ist für die Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer verantwortlich. Es hat ebenfalls auf Qualitätsvorgaben für die klinische Prüfung zu achten.

Ist das Personal gut über den Ablauf und die Aufgaben der Studie informiert, können die Studienteilnehmer genau über den Studienablauf informiert werden, womit gleichzeitig Patientenmotivation bzw. Compliance erhöht werden können. Des Weiteren erhalten die Patienten damit realistische Vorstellungen über die Studie und Informationslücken können vermieden werden.

Die Fortbildung ist geeignet für Ärzte und Ärztinnen sowie für an klinischen Studien mitwirkendes Personal (Study Nurses, Koordinatoren).

Auf Wunsch organisieren wir für Ihre Mitarbeiter Inhouse-Kurse. Zu Terminen für Einzelpersonen informieren wir Sie gern auf Anfrage.

Die Durchführung klinischer Studien setzt neben fachlicher Expertise der Prüfärzte Kenntnisse zur „Good Clinical Practice“ (GCP) voraus. Die Dresden International University bietet Kurse zur Vermittlung methodischen Grundlagenwissens für die Durchführung von klinischen Studien, ethische Grundlagen sowie Wissen zu bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen. Darüber hinaus werden Kenntnisse zur praktischen Planung und Organisation klinischer Studien vermittelt.

Durchführung von klinischen Studien

  • Bewertungskriterien für ein „gutes“ Prüfzentrum
  • Praktische Durchführung einer klinischen Studie – Organisation eines Prüfzentrums
  • Datenfluss in einer klinischen Studie
  • Probleme bei Arbeitsabläufen in klinischen Studien
  • Verantwortlichkeiten in klinischen Studien
  • Standard Operating Procedures
  • Struktur einer Studie nach GCP (Qualitätsmanagement)
  • Audits im Prüfzentrum
  • Vorbereitung einer klinischen Studie
  • Patientenmotivation

Methodische Grundlagen klinischer Studien

  • Biometrische Grundlagen
  • Evidenzgewinnung in der klinischen Forschung
  • Nachweis von Wirksamkeit, Verträglichkeit, Überlegenheit, Äquivalenz
  • Randomisierter kontrollierter klinischer Versuch (RCT)
  • Efficacy vs. Effectiveness
  • Studienmodell (Design)
  • Studienmonitoring

Rechtliche Rahmenbedingungen klinischer Studien

  • Voraussetzung klinischer Forschung:
    • Präklinische Forschung
    • Zulassung durch BfArM
    • Prüfung und Zustimmung durch Ethikkommission
  • wesentliche Rechtsgrundlagen:
    • Arzneimittelgesetz,
    • Europäische Leitlinien Gute Klinische Praxis,
    • Verordnung zur Anwendung GCP,
    • Vertrags-und Deliktsrecht des BGB,
    • Bundesdatenschutzgesetz
  • Patientenaufklärung
  • Zentrale Verantwortung des Prüfarztes

Das Dozententeam besteht aus praktisch erfahrenen Experten:

Dr. Carsta Köhler ist seit Bestehen des im Jahr 2000 gegründeten „Zentrums für Klinische Studien (ZKS)“ der GWT als Projektleiterin tätig. Das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) der GWT ist eine Contract Research Organisation (CRO). Mit elf Forschungsbereichen bietet der Geschäftsbereich vor allem für die Arzneimittelforschung einen umfassenden Service, der von der generellen medizinischen Beratung über die Planung und Durchführung klinischer Studien der Phasen I-IV und ‚Investigator Initiated Trials’ (IIT) bis hin zur Publikation und Präsentation der Studienergebnisse reicht.

Prof. Dr. med. habil. Hildebrand Kunath war über 22 Jahre lang Inhaber der Professur für Medizinische Informatik und Biometrie und Direktor des gleichnamigen Institutes. Seit 1985 arbeitete Prof. Kunath in Dresden auf den Gebieten der Telemedizin, Pflegeinformatik, klinischen Epidemiologie, Versorgungsforschung, insbesondere bei chronischen Krankheiten, wie Diabetes mellitus, Krebs, Schlaganfall, entwickelte klinische Register, engagierte sich im Forschungsverbund Public Health Sachsen und Sachsen-Anhalt. Prof. Kunath wurde in die Ständige Kommission Versorgungsforschung des wissenschaftlichen Beirates der Bundesärztekammer 2004 berufen.

Rechtsanwalt Christoph Sorek ist Fachanwalt für Medizinrecht und übernimmt laufende anwaltschaftliche Beratung GCP-Kurs für Prüfärzte/Prüfärztinnen in klinischen Studien und gerichtliche sowie außergerichtliche Vertretung von Leistungserbringern im Gesundheitswesen. Neben seiner beruflichen Tätigkeit ist er Referent auf verschiedenen Fortbildungsveranstaltungen für Ärzte und Mitglied in verschiedenen Arbeitskreisen und Vereinen (Arbeitskreis Medizinrecht im Deutschen Anwaltsverein, Deutscher Anwaltsverein, Anwaltsverein Dresden).

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